【行业动态】 药品检查出新规，四类检查形成“组合拳”

国家药监局综合司日前印发《药品检查管理规定（征求意见稿）》，对药品检查工作公开征求意见。

药品检查分四类

《征求意见稿》明确，根据检查性质和目的，药品检查种类可以分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

许可检查是药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项是否符合许可条件组织的检查，按《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》相关要求组织检查。

常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的日常监督检查，包括质量管理规范符合性检查。

有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或投诉举报等开展的针对性检查，包括飞行检查。

其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括专项检查、联合检查、委托检查、延伸检查等。

7-10个工作日完成现场检查

对于药品经营许可相关检查，《征求意见稿》明确，药品经营企业根据职责划分向相应省级或市县级药品监督管理部门申请许可检查时应按照《药品经营监督管理办法》相关规定要求提交申报资料。

省级药品监督管理部门应及时将受理的申报资料交药品检查机构，药品检查机构自收到申报资料后10个工作日内完成材料审查。药品检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。

市县级药品监督管理部门应在受理申报资料后，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为7个工作日。

不同事项“分类”检查

《征求意见稿》明确，首次申请《药品经营许可证》的，药品检查机构依据检查细则和药品经营质量管理规范相关规定，对企业人员、经营场所、仓储配送、验收养护、计算机系统、质量管理制度等内容开展检查。

申请《药品经营许可证》重新发放的，应结合企业遵守药品管理法律法规，执行药品经营质量管理规范和质量管理体系实际运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可开展药品经营质量管理规范符合性检查。

申请《药品经营许可证》注册地址或仓库地址调整（含新增仓库地址、原地址增加仓储面积、储存作业区功能调整等）、改变经营方式、新增经营范围等变更事项的，应当结合变更内容开展药品经营质量管理规范符合性检查。

同时，《征求意见稿》要求，在药品经营企业所属非法人分支机构的检查中，药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

常规检查实施风险评估

《征求意见稿》明确，药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应确定对一定比例的企业开展质量管理规范符合性检查。

风险评估重点考虑以下因素：

l 药品特性以及药品本身存在的固有风险，按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》，根据风险高低将药品分为高风险产品和一般风险产品；

l 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；

l 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；

l 药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。

常规检查的内容包含：

l 遵守药品管理法律法规的合法性；

l 执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；

l 药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；

l 药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；

l 药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

中国药店  2020-07-07