【行业动态】 国家医保局长文详解，下一批集采品种已有计划

2020年1月17日，上海阳光采购医药网发布了最新一批带量采购的拟中选结果：33个集采品种中，32个采购成功，1个流标，总计共100个产品中选；122家参与的企业中，拟中选企业为77家。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅53%，最高降幅达到93%，尤其是降糖药阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用药较大幅度降价。

国家医保局方面表示，本次集中采购对比国际价格及国内价格，总体符合预期。

上海公示结果时表示：此次集采工作坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路；坚持带量采购、招采合一、确保使用的原则；坚持高质量高标准，将通过一致性评价作为仿制药入围的条件；坚持市场发现价格，促进企业公平竞争。同时，充分听取各方意见，完善中选规则，增加中选企业数量，在全国范围同时实施联盟采购，扎实推进国家组织药品集中采购制度常态化。下一步各地将重点抓好中选结果的落地实施，确保患者自2020年4月份起用上质优价宜的中选药品。

01、政策紧跟

1月16日，在第二批带量采购开标前一天，国家医保局、国家卫健委、国家药监局、工信部、中央军委后勤保障部五部门联合发布《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，以及相应的政策解读。从政策中可以提炼出以下几个关键点：

1、“4+7”试点及扩围的进展：截至12月底，25个中选药品“4+7”试点地区平均采购执行进度为183%，中选药品占同通用名药品采购量的78%。各扩围地区均已在12月份开始执行扩围采购结果，全国患者都用上了质优价廉的集中采购中选药品。据调查，“4+7”试点中选品种的30天结清率达到90%以上。

2、第二批带量采购的原则和范围：第二批国家组织药品集中采购和使用工作不再选取部分地区开展试点，由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。参加联盟采购的医疗机构和医保定点零售药店按要求准确报送相关药品近两年采购量等信息，由省级医保部门汇总形成本省份采购需求。联合采购办公室根据中选企业的数量按采购总需求的50%—80%确定约定采购量，实施带量采购。联盟集中采购产生结果后，即在全国范围同步实施。

探索完善以市场为主导的药价形成机制，采用竞价采购模式，保持适度的竞争性。为确保中选药品质量安全和供应稳定，允许多家中选，原则上申报企业数量较多时，中选企业数量可相对较多。在确保集中采购后群众负担降低的前提下，允许同一药品不同中选企业的价格存在差异。同时合理控制同一药品不同中选企业间的价格差距，既尊重市场竞争导致的适度价格差异，又防范价差过大引发待遇不均衡。

国家组织集中采购和使用药品品种从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用名药品中遴选产生。扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，重点选择竞争较为充分的品种。考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等因素，具体遴选指标由联合采购办公室负责拟定。

3、如何确保质量和供应？压实产能供应责任，相关企业须说明原料药来源和供应保障措施，根据原料药和制剂生产供应能力核算产能，并提前向联合采购办公室如实报告。中选企业须确保在采购协议期内满足所选区域中选药品约定采购量需求，并承诺因不可控因素致使供应中断后的应对措施。根据中选企业数量设置不同的集中采购协议期限，原则上中选企业数量较多时，协议期限相对较长，稳定市场预期。

国家医保局还在答记者问中表示：药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保降价不降质，让群众用上质量和疗效放心的药品。

另外要夯实企业责任。企业是药品质量和供应的第一责任人，必须对药品的质量负责。中选药品如果出现严重质量问题，则列入“违规名单”，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消其在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品采购活动的资格。

此外，需要注意的是，据相关部门对一百多种常用药的审计调查，药品销售价格平均为药品生产成本的17-18倍左右，生产成本只占药品价格中极低的比例。此次集中采购中选药品价格大幅下降，挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理水分，而不是生产成本，不影响药品质量水平。

4、如何确保患者用上第二批带量采购产品？下一步，国家医保局将会同国家卫生健康委、国家药监局等相关部门指导地方周密组织实施，确保中选药品供应和质量，确保中选药品进入医院并合理使用，加强药品采购使用监测评估，确保全国患者于2020年4月使用上中选药品。

中选药品进入医院将得到优先使用，这是国家组织药品集中采购成败的关键。卫生健康部门已专门印发文件，要求医疗机构畅通优先配备使用中选药品的政策通道，提高中选药品的合理使用水平，建立完善激励机制和绩效考核制度，加强中选药品临床使用情况监测，确保中选药品使用。医疗保障部门通过医保基金预付、鼓励医保基金直接与企业结算、医疗机构结余留用等激励措施，为中选药品使用提供有力保障。

5、下一步带量采购走向如何？下一步我们将在完善“4+7”试点和扩围以及第二批国家组织药品集中采购和使用的经验做法基础上，建立常态化、规范化的集中带量采购制度，将更多产品纳入集中带量采购。让新的采购模式、营销方式、行业生态成为主导性力量。一是实施范围全覆盖。不再选择部分城市试点，一次集采即在全国同步实施。二是集采机制常态化。国家组织药品集中采购将常态化开展，符合条件的品种都将纳入集中采购范围，持续扩大采购范围，提高群众受益面。三是供应协议更稳定。适当延长将带量采购协议期，进一步稳定市场供应和行业预期。

02、三医联动切口

兴业证券此前一份名为《新常态下的机遇和挑战》报告指出：不管是从安徽先行试点再到全国推广的“双信封”模式，还是从上海模式推演至“4+7”试点城市再到而今扩围至全国的“带量采购”模式，都是一次又一次从药品采购端以保质控费为初衷的大规模探索与实践。不管是早年的“限抗令”，还是如今的《辅助用药目录》，以及不断与时俱进的《基药目录》和《医保目录》都是从政策端引导临床合理规范用药，在保证疗效的同时，尽可能减少药物滥用，降低患者用药负担，提升全民健康水平，同时作为应用端的配套政策鼓励药品创新升级。

国家医保局表示，带量采购是增进民生福祉的重要工程，是净化行业生态环境、促进产业转型升级的重要举措，是推进“三医联动”的重要切入口。从“4+7”试点地区情况看，群众使用通过一致性评价的仿制药和原研药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上，显著提升群众用药质量水平。

以带量采购为切口，一方面，实现政策协同，包括医保支付标准与采购价协同，结余留用与薪酬分配制度改革协同，对医疗机构和医务人员规范使用中选药品的绩效考核协同，政策联通协同，发挥叠加效应。另一方面，实现部门联通。试点及扩围由医保、医疗、医药三部门共同推进，工信、商务、市场监管等部门在供应保障、流通配送和反垄断方面各司其职，积极支持试点工作，形成多部门协同、共同推进改革的良好局面。

03、达到3家自动启动国家集采？

2020 年 1月 10 日，据人民网报道，全国医疗保障工作会议在北京召开，再次强调，未来国家集采计划的目标是“将医院采购金额由高到底排下来的前 160 多个品种作为未来集采的重点，计划再搞三年，再做 5-6 批；考虑每批至少保证有 25 个品种，针对通过一致性评价的、每个品种至少有三家以上通过的仿制药，就会自动启动国家集采，其他不符合条件的品种就由地方来做组织采购”。可见，一致性评价是国家医保局层面集采的技术背书。

国家医保局政策也明确表示：集采机制常态化。国家组织药品集中采购将常态化开展，符合条件的品种都将纳入集中采购范围，持续扩大采购范围。

可见，通过一致性评价已经成为正式的国家集采纳入标准，而且据第二批带量采购正式文件，符合资格的实际申报企业数将直接决定最多入围企业数，进而影响中标企业数以及相对应的约定采购量和中标周期。

国泰君安近日一份报告披露，2018 年 PDB销售额前 200 的品种中，除去部分中药和生物药，共有化药160 个，其中 97 个品种均已有企业申请一致性评价，36 个已有企业通过一致性评价，23 个已纳入全国集采（包括第一批和第二批）。

因此，总体来看，大部分市场规模较大的品种均已有企业开展一致性评价，但通过的大品种数仍然相对较少，大多通过的大品种已经纳入集采。鉴于“将医院采购金额由高到底排下来的前 160 多个品种作为未来集采的重点”，我们预计，后续这些尚未开展评价、通过评价的大品种将是国家鼓励、企业开展的重点。

160个市场规模较大的化药品种中，101 个为注射剂，54 个已有企业开展一致性评价，6 个已有企业通过一致性评价，5 个已纳入全国集采（包括第一批和第二批）；50 个为口服固体制剂（片剂+胶囊剂），41个已有企业开展一致性评价，29 个已有企业通过一致性评价，18个已纳入全国集采（包括第一批和第二批）。可见后续若要完成“将医院采购金额由高到底排下来的前 160 多个品种作为未来集采的重点”的目标，注射剂的一致性评价是关键。

过去的2019年，一致性评价的节奏，无论是从BE开展还是从CDE受理的角度，均呈现放缓趋稳的态势。其中2019年已上市仿制药开展BE试验为341项，单月在30项左右；CDE 受理一致性评价申请数目单月在 70 项左右；预计随着集采常态化逐渐为行业认知和接受，一致性评价节奏将继续维持这一稳步开展的趋势，期间受行业政策（如注射剂一致性评价技术细则出台）影响或有短期变化，直至大品种基本全部通过一致性评价。

同时马太效应也非常明显，依然是大企业形势占优，齐鲁、中国生物制药（正大天晴母公司）、石药集团、扬子江、复星医药等排在前列。仍然是旗下批文众多、研发实力雄厚的大型药企在开展一致性评价方面较为积极。其中齐鲁制药已经有72项一致性评价申请获得受理，37个品规（视同）通过一致性评价，名列首位。

E药经理人  2020-01-18