【行业动态】 药品管理法（修订草案）二审稿后继续征求意见

4月23日下午，十三届全国人大常委会第十次会议在京闭幕。会议经表决，通过了新修订的法官法、新修订的检察官法、关于修改建筑法等8部法律的决定。

上述会议对药品管理法修订草案和疫苗管理法草案进行了第二次审议。常委会组成人员指出，要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全链条的法律制度，确保人民群众用药安全、有效、可及。

上述会议听取了全国人大宪法法律委副主任委员丛斌作的关于药品管理法修正草案修改情况的汇报。草案二审稿将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，并将修正草案改为修订草案，增加了药品管理应当以人民健康为中心等基本要求，明确药品上市许可持有人在各环节的责任，规范网络销售药品行为，加强药品上市后管理，进一步加大对药品违法行为处罚力度等。

会议听取了丛斌作的关于疫苗管理法草案修改情况的汇报。草案二审稿增加规定，激励和支持疫苗研制和创新，进一步加强预防接种管理、规范预防接种行为，国家实行预防接种异常反应补偿制度，进一步体现“四个最严”要求，补充完善法律责任，提高违法成本。

继续征求意见，建议增加13条内容

4月26日下午，中国人大网发布“药品管理法（修订草案）征求意见”，征求意见日期为4月26日-5月25日。

意见中，建议增加的内容包括：

1、支持以临床价值为导向的药物创新研究。

2、开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。

3、开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。

4、对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

5、药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

6、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。

7、药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

8、经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。

9、药品网络销售第三方平台提供者应当备案，履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务，并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

10、药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

11、国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

12、国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

13、增加应受处罚的行为种类，加大处罚力度，增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

新华社评论指出，从“修正草案”到“修订草案”，看似是个立法技术问题，实际意味着药品管理法此次迎来的将是一次系统性、结构性的“大修”。

在新“药品法”之下及实施细则之后，有关药品注册、生产、流通和使用的规章文件，也必将出台，事实上，这些文件应当在酝酿之中。

赛柏蓝  2019-04-28