【行业政策】重磅！2023版医保药品目录调整方案征求意见

6月9日晚间，国家医保局下发《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，向社会公开征求意见。公众可于2023年6月15日（星期四）17：00前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向我们反馈。《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。

2023医保药品目录调整方案主要内容如下：

综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2023 年药品目录调整范围如下：

（一） 目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八 条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2023 年药品目录调整。

1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报。

2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，经国家药 监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

3.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2023 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的药品。

5.2023 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

（ps.点击获取目录：1-4批鼓励研发申报儿童药品清单；鼓励仿制药品目录）

（二） 目录内西药和中成药

1.2023 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品。

2.2024 年 12 月 31 日协议到期，且 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。

3.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。

4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。

（三）其他

1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、 目录分类结构、备注等内容。

3.独家药品的认定以 2023 年 6 月 30 日为准。

4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。

三、工作程序

2023 年国家药品目录调整分为准备、 申报、专家评审、

谈判、公布结果 5 个阶段：

（一）准备阶段（2023 年 5-6 月）

1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工

作规则和廉政保密、利益回避等规定。

2. 由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方 案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后，正式发布。

3.修订完善谈判药品续约等规则。

4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息

化系统，开发电子协议网上签约模块。

（二）申报阶段（2023 年 7-8 月）

1.企业申报。 符合条件的企业（含其他申报主体，下 同）按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要 幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。

2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结 果分为 “通过”和 “不通过”。对通过形式审查的药品摘要 幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据

企业提交的其他材料进行评审。

3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料（不含经济性信息）进行公示，接受监督。

4.复核。 对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核查，形成形式审查最终结果。

5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并同步通过申报系统向相关企业反馈。

（三）专家评审阶段（2023 年 8-9 月）

1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据 库。论证确定评审技术要点。 组织药学、 临床、 药物经济 学、 医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经 评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、

拟按续约规则处理等 4 方面药品的建议名单。 同时，论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范 围， 以及药品目录凡例、药品名称剂型、 目录分类结构、备注等调整内容。

2.对于简易续约的药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。

3.反馈结果。通过申报系统向相关企业反馈结果。

（四）谈判/竞价阶段（2023 年 9-11 月）

1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。

2.根据企业意向，组织提交相关材料。

3.开展支付标准测算评估。 组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。

4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见 建议及诉求进行收集并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。

5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞 价，现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求。

6.组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。

（五）公布结果阶段（2023 年 11 月）

印发关于目录调整的文件，公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。

四、专家构成及职责

（一）评审专家

评审专家分为综合组专家和专业组专家。

综合组专家由 作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障和工伤保险事业、 自愿参加目录评审的药学、临床、药物经济学、 医保管理、工伤保险管理专家组成。

专业组专家由相关学术团体和行业学 （协）会推荐。评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见，并对谈判主规格、参照药品、 医保支付范 围、药品评价与评分， 以及药品目录凡例、药品名称剂型、 目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。

（二）测算专家

由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济 学等方面的专家组成。 分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见。

（三）谈判专家

由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判/竞价。

五、监督机制

（一）主动接受监督

主动邀请纪检监察机构对准备、 申报、专家评审、谈 判、公布结果等关键环节监督。公开发布工作方案，就竞价 规则、续约规则等广泛征求有关方面意见建议，对通过形式审查的药品及相关资料进行公示，并对形式审查最终结果进行公告。加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟通 等方式建立沟通机制，提高目录调整工作的透明度。在目录 调整期间，设立专项电话和邮箱，接受各方面反馈的意见建议，主动接受社会大众、新闻媒体、 医药企业等的监督。

（二）完善内控机制

明确工作岗位和人员责任，制定信息保密、利益回避、责任追究等制度，确保目录调整工作公正、安全、有序。

（三）强化专家监督

建立专家负责、利益回避 、责任追究等制度，所有评审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。

（四）强化对相关企业的监督。

完善管理规则，建立诚信档案，健全惩戒机制，对于企业在目录调整过程中弄虚作假、违法违规等行为， 一经查 实，视情节与目录调整申报资格和结果挂钩，督促相关企业诚实守信、遵纪守法，为目录调整营造规范、公平的环境。

医药云端工作室  2023-6-10