【行业动态】 年底前国家集采中选品种等实现全程追溯

10月13日，国家药监局发布公告，要求在12月31日前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

此前，早在2018年11月，国家药监局曾发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，提出分步分类实施等追溯体系建设原则，要求按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设，疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。今年3月，随着疫苗追溯协同服务平台正式投入使用，疫苗追溯体系建设已率先完成。本次建设重点是国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种，公告对各有关方任务进行了部署，并专门配发解读指导。

持有人要及时准确获得药品全程信息

关于药品追溯的要求被写入新修订的《药品管理法》中，其中第三十六条规定，药品上市许可持有人（简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度。为落实《药品管理法》要求，公告要求，持有人、药品经营企业应当按照已发布标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。其中，持有人承担追溯系统建设的主要责任，必须强化全过程质量管理的意识，按照《药品管理法》和相关标准要求，建设药品追溯系统，收集、掌握全过程的追溯信息，履行追溯主体责任。持有人可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设。须按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

公告特别指出，同一个药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，应按照要求在协同平台进行变更。针对这一规定，国家药监局有关人士进一步向记者解释道，一个最小包装单元的药品生产、流通信息，都需要存储在同一个追溯系统中，生产企业在生产入库时将此追溯码的信息上传到哪个追溯系统中，后续的经营企业就需要将此追溯码的流通数据上传到同一追溯系统中。这是因为此前发布的指导意见和标准均要求追溯系统要包含药品生产流通使用全过程追溯信息，同一药品追溯码在同一追溯系统中实现追溯，既有利于持有人承担追溯主体责任，也有利于协同平台采集数据。当然，持有人并不是只能选择一个追溯系统，不同药品可以选择不同追溯系统，同一药品也可以变更追溯系统，只需要提前在协同平台备案即可。

为了保障全程数据可追溯，公告要求，持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。企业在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

记者了解到，不少企业已经布局针对上述重点品种追溯工作。在前不久国家药监局药品监管司组织召开的药品追溯体系建设工作座谈会上，不少企业均表示，已经在推进国家集采中选品种、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的追溯工作，多数药品生产企业已经做到最小包装赋码、出入库扫码。某药企负责人表示，已经对所有特殊药品赋码，实现全程追溯。国药控股北京有限公司有关负责人表示，已经严格执行对集采中选药品赋码。不过，不少参会代表均表示，如何做好流通/使用各环节追溯是今后一段时期面临的挑战。对此，公告解读中特别提出，药品使用单位在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时在追溯系统更新售出药品的状态。

监管部门建规则搭平台

实现药品追溯对保障公众用药安全具有重要作用。早在2016年1月，国务院办公厅便发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，布局药品追溯体系建设工作。2018年11月，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，对药品追溯体系建设作出整体布局。

延续前期布局要求，公告要求，国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范，建设药品追溯协同服务平台以及国家药品信息化追溯监管系统。各省级药品监管部门根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向。

目前，打通追溯数据壁垒的药品追溯标准规范已全部实施。2019年4月，国家药品监管局发布被称为药品追溯体系建设“两块基石”的《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告，明确药品追溯体系构成、追溯体系各参与方要求及追溯编码要求。此后，相关标准规范陆续发布实施。今年 3月11日，随着《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准及有关药品追溯标准规范的解读发布，国家药监局组织编制的10个疫苗和药品追溯相关标准全部发布实施。涵盖基础通用标准、疫苗追溯及交换标准和药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准。

据悉，药品追溯协同服务平台、国家药品信息化追溯监管系统以及各省级药品监管部门追溯监管系统建设都在稳步推进。

为了推进追溯体系建设，公告要求，各级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖区持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任；要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导，并适时组织督导检查。

官方解读

一、药品信息化追溯体系建设的时限要求是什么？

药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系统建设，并收集全过程追溯信息，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

二、药品上市许可持有人如何备案基础信息和追溯码编码规则？如何对产品进行赋码？

药品上市许可持有人可登录药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也可以使用追溯系统通过接口备案基础信息和追溯码编码规则。鼓励药品上市许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备案内容包括企业基础信息、药品基础信息和追溯码编码规则信息（药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格等）。在备案通过后，药品上市许可持有人才可对产品进行赋码。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上赋码的品种，可在最小包装的上一级包装上赋码。

三、药品经营企业和使用单位应如何获取和上传药品追溯信息？

药品经营企业和使用单位应接入药品所在的追溯系统。药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或相关机构提供相关追溯信息。药品使用单位在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时在追溯系统更新售出药品的状态。

四、各省级药品监管部门的主要任务是什么？

各省级药品监管部门一是要根据监管需求，建设本省药品信息化追溯监管系统进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用；二是要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。

 中国医药报  2020-10-13