【行业动态】 高层推动，耗材国采马上开始，50个可能纳入品种预测，各省市情况汇总如下

9月10日，国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，听取医院、企业、专家代表和地方医保局负责同志意见，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。

韩正表示，集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动“三医联动”改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。要坚持目标导向、问题导向、结果导向，进一步凝聚共识、深化改革、取信于民，坚定不移把这项工作不断推向深入。

韩正强调，要抓紧巩固完善制度成果，形成更加规范的制度体系，推动国家组织药品集采工作常态化制度化开展。要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。要加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题实行“零容忍”，依法依规查处。要按规定采购并使用中选药品、耗材，防止出现招而不采、采而不用。要完善和落实改革配套政策，充分调动医疗机构、医务人员、生产企业和患者等各方面的积极性。各地区各部门要狠抓工作落实，齐心协力做好集中带量采购工作，不断增强人民群众的获得感。

国务院有关部门负责同志参加座谈会。国家医保局负责同志作了汇报，齐鲁制药集团、乐普(北京)医疗器械股份有限公司负责人，中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京友谊医院专家，以及天津、安徽医保部门负责同志作了发言。

耗材集采全国情况一览

今年以来，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37号）提出，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，探索跨省联盟采购。

3月中旬，国家医保局曾明确要求要在未来6个月内(即9月中旬前)，对11个试点省份(江苏、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西和宁夏)开展高值耗材带量采购工作，其余23个省份及城市也要积极跟进。

目前已经有多个省市正在组织或已经完成医用耗材的带量采购工作，经统计，目前全国耗材集采项目中，省际联盟有4个，省级有11个，地市联盟有8个，地市级有18个。 

【网传国家版】2020年7月3日，一份名为《关于委托开展<国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）＞ 征求意见的函》的文件在业内流传。

文件显示，国家医保局将从冠脉支架入手探索开展国家高值医用耗材集中带量采购,并推动建立规范化、常态化的高值医用耗材集中带量采购制度。

此次按总采购基数的80%确定约定采购量。且要求且每个中选产品的采购量不低于各医疗机构申报的该产品采购基数的80%。釆购周期为2年。

而采购方式也延续了药品集采的“企业自主报价、充分竞争、多家中选的原则”，由价格较低、降价幅度较大、符合质量要求的产品中选。看来，光价格低还不行，降幅也是一大关键。此外文件特别强调要求企业不得低于成本价报价。

2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，其他公立医疗机构、军队医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在省份安排自愿参加。

已自行开展冠脉支架集中带量采购，且尚在合同期内的省份，可不参加本次集采。这也避免了省采和国采撞车事件的发生。

【省市级、跨省联盟】而在省市方面，21个省份组建了4个省际联盟，分别由天津、陕西、重庆、贵州牵头，对人工晶体等5类医用耗材进行带量采购。其中，贵州最为积极，加入了3个省际联盟。

另有7个省份独立开展了医用耗材带量采购。其中江苏最为积极，一年内已进行3批次共8类医用耗材带量采购工作，平均降幅53.43%，预计每年节约费用15亿元。同时，全国有8个地市联盟、18个地市都陆续开展了耗材集采工作。

截至2020年9月初，尚未开展医用耗材带量采购的省份还有江西、广东、四川、西藏。 

从采购品种来看，省级层面以高值耗材为主，而地市级则以低值耗材为主。从降幅上来看，地市及地市级联盟项目平均降幅在61.23%，而省级及省际联盟项目的平均降幅在50.77%，很明显，地市级降幅高于省级项目，主要原因一是部分地市追求最低价中选；二是已公布降幅数据的输液器、留置针、骨针等产品降幅大于70%，拉低了平均降幅。

目前，人工晶体、冠脉球囊是省级项目开展频次最高的医用耗材，输液器、留置针是地市项目开展频次最高的医用耗材。 

耗材集采的三座“大山”

为什么最先推进国采的是药品，而不是医用耗材？据《动脉网》分析，这与医用耗材集采面临的复杂性有关，其中，横亘在面前的 “ 三座大山 ” 是主要的因素。

第一座 “ 大山 ” 是医用耗材没有通用名，而这缘于耗材种类繁多、规格多样、型号复杂等特点，使得医用耗材目前尚未形成国家统一的编码标准。第二座 “ 大山 ” 是医用耗材的市场更加分散。第三座 “ 大山 ” 是绝大部分医用耗材只能在医疗机构使用，使用人员水平直接影响医疗效果。

形成 “ 三座大山 ” 的原因主要有三个。一是由于耗材的监管体系复杂，部分产品由省级部门审批，导致耗材规格较为多样，缺乏统一的命名规则，从而出现了一些同名异物或同物异名的现象；二是由于医用耗材本身具有研发周期短、更新换代快等特点，导致现行耗材注册批件中规格型号数量异常庞大；三是耗材的使用，特别是高值耗材的使用具有一定学习门槛，对医护人员的能力有考验。

“ 药品全国集采能够迅速推进的重要原因是药品的一致性评价十分成熟，而耗材一致性评价目前还未落地。” 行业人士告诉动脉网。

针对以上问题，相关政策在不断推进与完善。2019年6 月，国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见》。《意见》指出，2020 年将实现高值耗材全国性的统一编码，终结耗材 “ 名号众多 ” 时代。同年8月，国家医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第 6395 号建议的答复》指出，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构，耗材也将拥有与药品同款的 “ 一致性评价 ”。

随着耗材全国集采的临近，这场关乎中国医疗行业的新变革将不断深入。有药品国采的经验在先，耗材企业必将迎来新一轮的洗牌和重塑。有些企业可能会顺势扩大市场份额，取得快速发展；而有些企业或将遭受毁灭性打击。上游生产企业的洗牌，也将影响下游经销商的生存，如何在控费、合规的背景下，重新思考自己的定位与发展方向。

医药云端工作室  2020-09-11