【行业动态】 药品注册、生产、经营监管方式将迎来大变！征求意见连发三稿

为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，9月30日，国家药监局连发三份管理办法征求意见稿，包括《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。

《药品管理法》是2019年8月26日经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。此次国家药监局发布的三份征求意见稿，涉及药品的注册、生产、环节，是药品领域全流程的重大改革。文件明确意见反馈截止时间为10月30日。

《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》

《药品注册管理办法》修订稿共设十一章，明确了药品注册管理的制度框架体系、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容。

我国现行的《药品注册管理办法》为2007年颁发。与原来的办法相比。

关于报送药品注册资料的要求、药物临床前研究要求、药品检验所的条件和要求等，已不再保留；

2007版《办法》关于申报资料要求和再注册申报资料要求的附件不再保留，后续以配套文件形式发布；

功能定位有交叉的内容，比如新药监测期、复审等与现有管理手段重叠或交叉的内容等，均不再保留。

同时意见稿纳入《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》中涉及药品注册管理的最新要求。比如，持有人制度、临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、药品变更分类管理、年度报告制度等。

《药品注册管理办法》修订稿梳理了现有的优先审评审批措施，增设药品加快上市注册一章，厘清了滚动审评指导、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，并明确纳入的范围、程序、支持政策等要求。

《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病药、重大创新药、疾病防控急需的疫苗等均纳入加快上市注册范围。

修订稿为新药上市申请设置了200日的审评时限；同时，对于开展新的临床试验的已有临床试验数据的补充申请，审评内容与新药上市申请基本相同，因此时限也设置为200日。

该修订稿也优化了审评审批流程。比如将原检查由逢审必查调整为根据审评需要检查，并根据创新程度和风险实施不同的检查模式；将原来限于上市后的变更，扩大至临床试验期间也可进行相应变更等。

关于业界关心的注册管理流程中各环节衔接的问题，修订稿明确：

受理注册申请后进行技术审评40日，药审中心需明确是否启动现场检查，需要启动的，由药审中心和核查中心做好对接；

受理后40日内需明确是否需进行质量标准复核，需要的，由药审中心与中检院等做好对接。这对技术审评提出了更加严格的要求，即需要在40日内通过初步审评明确检查、标准复核相关的审评信息，并发出启动指令。

同时，修订稿要求原则上对注册流程总时限进行保证，应在最长审评时限（200天，优先等加快程序从其时限要求）完成。　　《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》　

《药品生产监督管理办法》征求意见稿分为总则、药品生产的申请与审批、药品生产许可证管理、药品生产管理、监督检查、法律责任和附则，共七章74条。

比较全面系统地回答在新体制机制下，未来生产监管什么、怎么监管的问题，旨在建立科学、严格、高效的药品生产监督管理制度。实现了”两证合一”。

　　第一，明确取消药品GMP认证。要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容，取消GMP认证证书后，检查相关内容合并到生产许可证核发环节。　　二是坚持许可标准不降低。将原药品生产许可申请资料（12项）和药品GMP认证申请资料（9项）进行有机整合为8项，保证标准不降低。　　三是整合充实许可证管理规定。规定了许可证式样、编码规则和范围，明确在许可证上对持有人不具有实际生产能力的情况进行标注。明确许可证的变更程序分为许可事项和登记事项变更。

《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》　　

《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》是将《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令）进行了整合。

《管理办法》征求意见稿分为总则、药品经营的申请与审批、药品经营许可证管理、药品经营管理、监督检查、法律责任、附则，共七章57条。

征求意见稿以落实新修订《药品管理法》为核心，重点落实药品上市许可持有人制度、追溯制度、取消认证、零售连锁管理等内容，同时以新“三定”为基础，结合监管事权划分，明确工作程序、工作要求和各方责任。

增加药品上市许可持有人制度

与原《药品流通监督管理办法》相比，此次征求意见稿增加药品上市许可持有人制度，将药品上市许可持有人作为药品经营活动的主体之一，明确和规范药品上市许可持有人的销售行为和质量责任。

同时取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证，实现了“两证合一”，但依旧体现出“标准未降低，监管不放松”的特点。

网售药品要符合GSP要求

《管理办法》征求意见稿规定，通过网络销售的药品，应当取得国务院药品监督管理部门的上市许可；药品网络销售的主体，应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品网络销售应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。

同时明确，药品网络销售第三方平台提供者应当依法对申请入驻的经营者的资质等进行审核，并按照有关规定履行管理责任。

批发企业需建立现代物流

《管理办法》征求意见稿明确药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业的开办标准。

根据《管理办法》，药品批发企业应当满足的条件之一，就是具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

值得注意的是，在对药品零售企业的开办标准中，《办法》明确，在超市等其他商业企业从事药品零售活动的，必须具有独立的经营区域。

明确职业药师的配备

《管理办法》征求意见稿要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，可以根据省级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。企业营业时间，以上人员应当在职在岗，并提供药学服务。

取消了零售药店24小时营业的规定

值得关注的是，《管理办法》征求意见稿还取消了零售药店24小时营业的规定。现行《药品经营许可证管理办法》在零售企业开办条件中规定：零售企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。在此次征求意见稿中这一规定不再保留。

医药云端工作室 2019-10-01