【行业动态】 最新药监数据公布，药品企业数量不降反升

5月9日，国家药监局发布2018年药品监管统计年报，汇集了2017年12月1日至2018年11月30日的药品监管情况，从生产和经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报和案件查处等五方面进行了统计。

其中，我们看到截止截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家，相比较之下，上一年度（2017年）4376，增加了65家。

而把数据从2013年起进行逐年比对发现，这些年药品生产企业数量每年都有上下波动的情况，从2013年-2015年三年间，数量逐年上升至5065家，然后进入2016年减少了889家，但次年（2017年）起，这一数据却又逐年上升。

2015年，是新版GMP实施大限之年，当年年底前如果不能通过新版GMP则要停产，因此生产企业2016年数量较上年减少889家可以理解。

但2016年起数量连增三年又从何谈起呢？究其原因，应该是前期没有通过GMP认证的企业后期通过了认证。

此外，从政策趋势上看，MAH试点理论上可以释放生产企业的闲置产能，但实施几年来看，其实效果并不理想，研发机构或个人持有药品批件建立质量体系困难重重、风险巨大。生产企业的关停并转还尚需时日。

药品流通企业也存在类似情况，从两票制吹风的2016年开始至2017年全面实施，按政策初衷，要压缩过多的流通层级降低虚高的药价，但从结果看，两票制事实上是挽救了中小医药商业公司，特别是一些具备配送能力，有医院网络的中小公司。（而两票制并未降低药价，降低药价的却是4+7集采）

此类公司在两票制之前，几乎都是通过大型商业转配送获得药品资源的，也就是二级经销商。而两票制政策要求两票，大商业公司如果没有能力直接覆盖基层医院，又没法收购兼并的话，这些公司还是有存在价值的，这就迫使厂家不得不直接开票给这些中小商业，由二级转为一级经销商。

另一方面，医药电商B2B的不断发展，以及一些代理商谋求更进一步和上游厂家保持良好稳定的代理关系，也需要一家医药商业公司来开展业务，因此，事实上这两年医药公司并未减少，反而GSP证照很吃香。长三角、珠三角一带买一家基本满足GSP要求的商业公司起码也要200万以上。

同样，器械生产经营企业、药品零售门店数量这些年一直在增加。

因此，不管药品生产企业还是流通、零售企业，这两年没有明显感觉到数量减少，但结构性调整一直在进行，各类企业在新开办的同时，也有存量企业被兼并收购换了主人。

政策效果尚需时日，腾笼换鸟远未结束。

医药云端工作室  2019-05-09