【行业动态】 卫健委发文，重点监控+供应目录调整

抗菌药物头顶上的“紧箍咒”又收了一大圈。

 “各级医疗机构要落实抗菌药物供应目录遴选和评估制度，综合考虑新药和新技术应用情况，对抗菌药物供应目录进行合理调整。同时，重点加强对ICU、呼吸、急诊等重点科室及基层医疗感染防控，减少中心静脉导管相关血流感染、呼吸机相关肺炎、导尿管相关尿路感染、透析相关感染、手术部位感染、操作后肺炎以及多重耐药感染的发生，加强碳青霉烯类耐药革兰阴性菌所致感染的防控和监测。”这是国家卫健委近日发文，要求各级医疗机构持续做好抗菌药物临床应用管理工作的最新安排。

建目录严监控，两路并举

这份文件核心的思路，大致上可以分为两个层面：一是合理调整抗菌药物供应目录；二是加强重点品种的监控。

按照要求，二级以上综合医院感染性疾病科的建设，在2020年以前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组，加快感染性疾病诊疗能力建设。亮点就在于，医疗机构必须落实抗菌药物供应目录，原则上为2年，最短不少于1年进行调整，避免无理由地频繁调整供应目录品种。言外之意，就是要强调抗菌药物供应的稳定性。

其导向是，供应目录应当满足临床感染性疾病诊疗需要，杜绝违规目录外用药或外购用药情况发生。同时，应当根据临床实际，及时启动供应目录调整，将耐药率高、不良反应多、循证医学证据不足、违规使用突出的药品，清退出供应目录，避免长时间不调整供应目录。

其次是重点品种的监控。文件指出，鼓励医疗机构对耐药率较高的含酶抑制剂复合制剂等抗菌药物进行重点监控，纳入专档管理。

谈到监控，安徽省就是一个典型代表。从安徽省各地发布的2018年重点监控药品目录来看，含抗生素类药品在内共涉及172个厂家，164个品种。记者早前采访安徽省重点药品监控预警管理制度时获悉，安徽的做法是对重点药品监控实行分级管理。比方说，省属医院重点监控目录不少于30个药品；市县级公立医院重点监控目录不少于30个药品，基层医疗机构不少于20个药品。

如果根据各省监控目录来反推供应目录，不管接下来各地如何落实抗菌药物供应目录，有一点可以肯定，以对应省份药采平台采购抗菌药的总金额及增长幅度为主要依据，考虑抗菌药物的价格、用量及常态采购使用情况，临床需求等要素将是目录调整的基准。

临床需求是去留的“金标准”

既然要调整供应目录，同时又要加强重点监控。也就是说，对于很多抗菌药来说，机会与危机并存。

事实上，近几年抗菌药限用传导到供应端已有所体现。2017版国家医保目录收载9个喹诺酮类药物，包括环丙沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星等。米内网数据显示，2017年国内重点城市400多家公立样本医院喹诺酮用药金额为16.13亿元，同比下滑0.88%，进入公立样本医院统计系统的22个喹诺酮类药物中，3/4的品种用药金额均表现不同程度的下滑。

当然也有划出不同轨迹的。比如莫西沙星，这款属于第四代喹诺酮类药物用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎及皮肤和软组织感染。米内网数据显示，2017年国内重点城市400多家公立样本医院莫西沙星用药金额为8.25亿元，同比上一年增长6.98%。在国内重点城市公立样本医院喹诺酮市场中，莫西沙星在2016年超过左氧氟沙星，取得了该市场的第一位。

临床的需要支撑了莫西沙星的快速增长。据悉，这两年涉及研发莫西沙星的已有69家企业，总共有88个受理号。

并不是所有的抗菌药都这么幸运。左氧氟沙星抗菌作用强，在国内外上市后颇受市场欢迎,但随着左氧氟沙星注射剂的大量应用，不良反应日益突显，临床用药亮起了黄灯，尤其是社区卫生医疗取消注射诊室、医院大幅度减少门诊输液后，左氧氟沙星市场表现出下滑趋势。

还有帕珠沙星，抗菌活性强于氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星，在肺组织炎症部位和眼内分布良好。由于其副作用导致的肾功能衰竭病例所占比例较高，从而导致医院用药市场持续下滑。据悉，2017年其在国内重点城市公立样本医院的使用同比下降17.65%。此外，在氟喹诺酮市场中，多数品种受副作用较大和未列入国家医保的影响，与产品开发立项时的目标南辕北辙。从2017年国内重点城市公立样本医院用药数据来看，环丙沙星、依诺沙星、安妥沙星、加替沙星、那氟沙星和洛美沙星均表现得不尽人意，部分药物已逐渐淡出市场。

未来这类抗菌药若结构没有进行突破性改造，将难以在临床上长远生存。

医药经济报  2019-04-01