【行业动态】 广州GPO：过一致性评价药品政策与国家一致

9月21日，广州公共资源交易中心针对广州药品集团采购工作中的常见问题，给出如下指示说明。

关于“药品近期（距离报名时间不超过12个月）省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书”，是指企业的药品注册批件注明恢复生产前，须进行生产验证及抽样检验要求的产品提供以下报告书：省级药品检验机构或市级药品检验机构检验报告书和最新批次的自检全检报告书，其它药品提供最新批次的自检全检报告书；

对于在广东省第三方药品电子交易平台最近一个采购周期的最低成交价，具体是指：

在该平台上自2018年第一次药品交易周期（即2018年4月29日至2018年9月10日）内有交易的最低价格，若无前述价格，则取再上一个采购周期有交易的最低价格，依此类推。若按前述规则最终无法取值，则不取该指标值。

另外，广州GPO可在以下阶段进行差比价比较：在产品报价解密后、开标前这段时间内，根据广州GPO差比价规则进行报价换算和价格比较。

关于仿制药质量一致性评价的参比制剂的认定标准，是指国家药品监督管理部门公布的质量一致性评价的参比制剂，包括中国上市药品目录集中发布的参比制剂（具体可在CDE官网上查询）。

对于新药的采购优惠政策，当期采购周期内上市的新药不纳入备案采购金额计算范围，具体是指——以本次采购周期为例：在2018年9月25日0时至下一次采购周期报名截止日期24时这一期间获得药品注册批件的新药，不纳入本次采购周期备案采购金额计算范围。

对于最小制剂价格，规定是指按最小制剂单位（如片、粒）填报最新的全国最低3个省级中标价，同时标后供应的药品规格、包装等信息应与中标品种信息一致。

据悉，广州GPO方案在今年8月底正式定稿并发布，共有138条建议、意见汇总至广州市人社局，经过专家集体研究后，有67条意见被采纳或综合采纳，71条不予采纳。

关于一致性评价政策在广州GPO项目中如何落地一直是个焦点问题，医药云端工作室在之前的文章中也进行过分析研究。

此次在意见反馈中，我们注意到涉及一致性评价的建议或意见共有13条，其中4条被综合采纳，9条不予采纳。

医药云端工作室  2018-09-21