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医保目录调整文件正式下发,9月1日施行;OTC医保暂时“安全”了

731日,国家医保局官网挂出《基本医疗保险用药管理暂行办法》(以下简称《办法》),这是在此前征求意见稿的基础上进行了修改后的正式内容。

《办法》涉及用医保用药范围的确定、调整,以及支付、管理和监督等,随着公立医院用药的医保化发展趋势,《办法》几乎决定了未来医院用药的准入、支付和监管,影响未来药品市场格局。

OTC安全了:存量不调出,增量不调入

此前,征求意见稿中引发关注的OTC药品不纳入医保药品目录,但在《办法》正式内容中,在第八条中不再有OTC调整的表述,而在第三十六条中明确,原则上《药品目录》不再新增OTC药品。

这意味着原医保目录中的OTC暂时安全了---不再进行政策性调出,但新增也不可能了。可以看出,在此问题上,博弈双方各让一步,存量OTC不调出,但也不会新增调入。《办法》既出,争议平息。

目录一年一调整,准入效率大大提升

《方法》规定,目录一年调整一次,企业可以申报,符合条件的药品可纳入目录。相信后续会有专门的细则来规范企业申报程序和评审方式。

这一规定是划时代的变化,企业可以主动申请且程序公开透明,更加体现目录调整的合法、合理和公平性。另一方面,一年调一次,准入效率大大提高,政策循环的周期变短了,企业的效率也要同时跟上政策的节奏,否则只会被政策更加快速淘汰。

3个非医保基药如何解决医保问题

支持符合条件的基药纳入目录。2018685基药目录中有11个品种是非医保,通过2019年的医保目录调整纳入8个,尚有3个品种尚未进入医保目录。医保目录大概率在2020年内会进行调整,是否会解决这三个基药品种的医保问题拭目以待。

另外,基药目录也面临调整,但今年估计不会有实质性的启动,届时新版基药目录中是否会有新的非医保药品进入?

想进目录,独家靠谈判,非独家要么带量采购要么准入竞价确定支付标准

《办法》的核心内容在于之前医保局会议制定的“凡进必谈(采)”,谈判或竞价的目的是为了确定医保支付标准。按《办法》的设计思路,目录产生的同时就产生对应的药品支付标准。独家靠谈判,非独家靠带量采购、或者靠竞价产生。

药物经济学在目录调整、确定支付标准中的重要性大大加强

此外,医保目录调整,将引入药物经济学作为重要的评价机制,并在程序上制定了评审的规则。国家医保局将组织包括药物经济学等方面专家,对符合当年《药品目录》调整条件的全部药品进行评审,并提出如下药品名单:

(一)建议新增纳入《药品目录》的药品。经专家评审后,符合条件的国家组织集中采购中选药品或政府定价药品,可直接纳入《药品目录》;其他药品按规定提交药物经济学等资料。

(二)原《药品目录》内建议直接调出的药品。该类药品直接从《药品目录》中调出。

(三)原《药品目录》内建议可以调出的药品。该类药品按规定提交药物经济学等资料。

(四)原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的。其中缩小限定支付范围或者扩大限定支付范围但对医保基金影响较小的,可以直接调整;扩大限定支付范围且对医保基金影响较大的,按规定提交药物经济学等资料。

上述四条,第(一)、(三)、(四)均有涉及药企提交药物经济学的情况:

建议新增中除了带量采购或政府定价的药品,这部分药品数量大,意味着绝大部分的药品要进入目录都将提供药经资料;

原目录中建议调出的药品,想要保住目录资格,请提交药经资料;

扩大限定支付范围的药品,按规定提交药经资料;

此外,药物经济学专家还将开展谈判或准入竞价来确定支付标准,这一环节谈成则进目录,否则不能进入目录,或不能扩大支付范围。

签了谈判协议也不一定保险,仿制药的价格是关键

此外,要注意,谈判药品协议期两年,尽管签了协议,但这两年内,医保支付标准并非一成不变的,如有仿制药上市,医保局可根据仿制药的价格水平调整原研药品的支付标准,亦可将其纳入带量采购(所以很多人之前质疑怎么刚刚经历国谈又进入VBP就是遵循这一规则,2019年版同样有此规则设计)。

当然,如果原研药品“命硬”,没有仿制药上市继续保持独家身份,周边国家及地区价格未发生重点变化且且未调整限定支付范围或虽然调整了限定支付范围但对医保基金影响较小的,可续签协议按相关规则调整支付标准。

91日开始施行,目录调整在即

《办法》自202091日起施行,想必医保药品目录的调整也将摆上议事日程,后续主要关注企业申报的实施细则、医保专家的评审流程、医保支付标准(独家谈判、多家准入竞价)方式等核心配套内容。

医药云端工作室  2020-08-01 

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