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国家药监局、市场总局挂牌!有几项大变化

据传,昨日凌晨,原国家食品药品监督管理总局,在北京市西城区宣武门西大街26号院摘牌。

随即,410日上午,新组建的国家市场监督管理总局揭牌仪式在三里河东路8号原国家工商总局举行,国务委员王勇参加了揭牌仪式。

▍政策的延续

根据3月份的机构改革安排,成立市场监督管理总局。考虑到药品的特殊性,单独设立国家药监局。

CFDA的食品安全监管职能划归新成立的市场监管总局。考虑到药品(医疗器械、化妆品)监管的特殊性,在市场监管总局下,组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理,主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

有业界观察人士向赛柏蓝表示,原CFDA局长毕井泉主导下的医药改革方向,几年内应当不会改变,当前作为市场监管总局的书记,国家药监局仍然在其管理之下,其将在宏观指导和组织保障方面发挥更大的作用,有利于政策的连续性。

焦红任国家药监局局长,其拥有将近20年制药、卫生及药品监管工作经历,对行业非常熟悉,其在CFDA任副局长期间,分管的医疗器械监管工作,曾出台、修订了大量的规章、文件,出台了大量的行业标准,行业发展变得更有序、规范。

李利从副省长位上就任国家药监局党组书记,其在副省长之前,曾在医疗机构及卫生部门多年,对医疗系统可能相当熟悉。这有助于国家药监局出台涉医政策时,做到更科学、合理。

▍变与不变

那么,机构改革后,药品监管会有哪些变和不变呢?

笔者认为,近年来国发、国办发的部分文件,提到的各项改革措施,轻易不会改变,包括药品医疗器械审评审批政策、一致性评价政策、仿制药政策等,应当会持续。

有关药品、医疗器械抽检、飞检及日常检查的政策,可能要有所调整,因为很多检查是省及省以下的药监主导的,但现在省以下不再设药监局,情况有了变化。

并且按新政策,将设立统一的市场执法队伍,今后针对药企、药商、药店的检查,将不属于药监职责,原来的好不容易建立起来的检查员队伍去向,令人关注。

另外,国家局内部的司局设置肯定会压缩,不会像现在这样。未来可能会是另外的一支队伍,现在还不确定最后的模式。

上海市药品监督管理局原副局长唐民皓在第三十三届中国医药产业发展高峰论坛上说到。

至于职能转变,唐民皓表示,期待聚焦风险,科学配置监管资源。

 “原来做药品监管的队伍有6万人,现在这6万人的队伍还在,但职能变化到了市场监管局。我们要对风险部分加强控制,没有风险的可管可不管的要放掉。”

▍加强反垄断

作为国家药监局的上级机构,新的市场监管总局特别整合了多部门的反垄断职能--国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责,商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责。

可以看出,市场监管和反垄断方面的力度,会进一步加大。

昨天,国家领导人在博鳌亚洲论坛上的演讲中说,要创造更有吸引力的投资环境,将加强同国际经贸规则对接,增强透明度,强化产权保护,坚持依法办事,鼓励竞争、反对垄断。

 “今年3月,我们组建了国家市场监督管理总局,还有一些其他新的机构,对现有政府机构作出大幅度调整,坚决破除制约使市场在资源配置中起决定性作用、更好发挥政府作用的体制机制弊端。“

这也就是说,市场总局在反垄断职能上被寄予厚望。

同时,在十八大三中全会上首次提出“市场在资源配置中起决定性作用“之后,包括十九大、以及本次演讲,都继续强化这一全党共识,市场总局也将在推进这项共识中起到重要作用。

另外,国家市场监督管理总局局长张茅曾在会议中提到,机构改革具体时间表如下:

331日前配备部门领导班子成员;

410日国家市场监管总局揭牌;

420日前完成转隶组建;

531日前上报三定规定草案;

620日前三定方案报批;

9月底之前落实新的三定方案;

2018年年底验收。

2018-04-11 赛柏蓝

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