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市场总局成立,毕井泉任书记,张茅任局长!焦红任国家药监局局长

据澎湃新闻报道,321日,新组建的国家市场监督管理总局正式成立。

原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记;原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长;原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长;原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记。

近日,中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》,深化国务院机构改革部分提出不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局,组建国家市场监督管理总局。

根据《方案》,国家市场监督管理总局将包括国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局职责,以及发改委价格监督检查与反垄断执法职责、商务部的经营者集中反垄断执法、国务院反垄断执法职责。

国家市场监督管理总局的主要职责是:负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,组织实施质量强国战略,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。

作为负责综合监督管理全国一亿户市场主体的国家市场监管总局,至此领导架构已正式出炉,让我们对未来的大市场监管,尤其是药品监管,充满了期待。

▍破旧立新的变革

还记得在20171231日的新年致辞中,时任国家食药监总局局长毕井泉这样评价过去一年的食药监系统取得的成果:“解决了许多长期想解决而没有解决的难题,办成了许多过去想办而没有办成的大事”。

今年63岁的毕井泉,从20083月起一直担任国务院副秘书长一职。大学学历,经济学学士,曾在国家物价局、国家发改委多部门担任价格管理和经济贸易工作。

这位非医药专业出身的局长,自2015年上任以来,在药监工作上的确给我们带来了许多惊喜和重大改变。

原来的国家食药监总局,恐怕是舆情压力最大的政府部门之一。一直在改革道路上的食药监管,各种问题也相继涌现:药品评审积压严重,国外上市的药品在国内买不到,国产药质量疗效亟待提高,医药流通领域违法行为日益突出……

尽管困难重重,近两年,我们依然看到一个不断改革进取的国家食药监总局。在毕井泉局长的带领下,国家食药监总局开始了一场破旧立新的变革。让CFDA有了全新的活力,甚至激活了整个中国医药产业。

这场变革从201589日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式开始,到2017108日国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》上升到白热化。

1、解决审评积压,加速药品审批

2015722日,国家食药监总局决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,正式开展药品审评积压清理工作。

20158月国办印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,到20176月,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。截至2017年底,等待审评的药品注册申请减少至不到4000件。

2、提高药品质量

20162月国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准,对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。

截至目前,已有两批共24个品规,率先通过一致性评价。

3、推行药品上市许可持有人制度

201511月,全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点,极大调动科研单位和科研人员的积极性。

进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。

4、加强药品质量监管

201655日国家食药监总局发布《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》,公布实施了药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等规章,规范药品研发行为。

严格药品注册管理,形成以药品注册管理办法为核心,包括10余个配套文件和120余个技术指导原则的注册管理制度体系。

这些年来,国家食品药品监管部门采取把地方标准提高到国家标准、提高GMP认证标准等一系列的措施来提高药品的质量。

推进“放管服”改革,取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证,将GMP认证职责下放到省级。加强现场检查和抽样检验,强化事中事后监管。

20179月,第十一届药典委员会成立,委员会的主要任务是部署2020年版《中国药典》编制工作,推进药品标准改革,加强药品标准全程管理,推动药品质量水平进一步提高。

5、整治药品流通违法行为

201653日,国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。

6、中国的药品监管体系与国际接轨

20176月,CFDA正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),这是中国药监改革进程中的里程碑,意味着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中。

现行2010年版GMP基本与国际标准接轨,部分品种通过发达国家及世界卫生组织的认可并出口。中国的药品质量会大幅提高,药品审评也将提速,老百姓也能够更快捷地用上进口药、创新药。

对于2018年,毕井泉曾这样期待:新的一年要有新的气象,更要有新的作为。

我们也共同期望,在市场总局的带领下,我们能逐渐从医药大国迈向医药强国,无论作为药监人,还是医药人,都充满希望。

2018-03-22 赛柏蓝

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