各有关单位：

     为贯彻落实国家、省医疗保障局决策部署和工作安排，根据《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）的精神，以及《广东省医疗保障局关于做好口腔种植医疗服务收费专项治理有关工作的通知》等要求，广东省药品交易中心（以下简称省药交中心）现组织开展口腔牙冠类医用耗材专项挂网采购工作（以下简牙冠专项采购），有关事项通告如下：

     一、医疗机构范围

     广东省所有开展口腔种植牙服务的公立医疗机构均应参加，医保定点民营医疗机构按照定点协议管理的要求参加，鼓励其他医疗机构主动参加。

     二、产品范围

     单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主要成分为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆）；国家医保局医保医用耗材编码前15位为C07060114405001。

     三、申报须知

   （一）企业申报条件

     1.已取得本次专项挂网采购产品合法资质并具有履行购销协议必备能力的全瓷牙冠医疗器械注册人（指牙冠加工企业，下同），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次牙冠专项采购要求，且参加本次采购活动前两年内，在医用耗材生产经营活动中无严重违法记录的；均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当委托其指定的我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。

     2.申报企业、医疗器械生产企业、注册人、代理人未被列入当前《全国医药价格和招标采购失信企业风险警示名单》。

     3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。

     4.申报企业对申报产品的质量负责，一旦专项挂网成功，应作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，配备足够的配套工具，满足医疗机构临床使用需求。

     5.报名企业应督促配送企业在24小时内响应医疗机构订单，除不可抗力因素外，须在医院要求时限内完成产品加工及配送，原则上不超过7天，并承诺及时满足全省医疗机构相关培训及技术指导需求。

    （二）产品申报条件

     1.申报产品须属于牙冠专项挂网采购产品范围，产品及其原材料均应取得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证），并符合国家有关部门的质量标准要求，按国家有关部门要求组织生产和提供质保服务，保持专项挂网前后售后服务的延续性，在质保期内，免费更换存在质量问题的牙冠。

     2.申报产品须明确牙冠原材料医疗器械注册证，专项挂网成功后须按原材料医疗器械注册证上的材料组织生产，不得替换原材料。同一原材料医疗器械注册证的产品，应明确产品材质是彩锆或白锆，不以制作工艺等区分产品。

     3.报名产品原则上应包含临床常用的彩锆，报名企业应根据医疗机构临床实际需要，免费提供上饰面瓷和染色等服务，并保障产品的质量。

    （三）申报要求

     1.若申报企业明显不具备申报条件中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，省药交中心将视其为无效申报；情节严重的，取消该企业生产的所有耗材在牙冠专项采购活动的参与资格。

     2.本次牙冠专项采购以同申报企业同注册证不同原材料医疗器械注册人区分采购单元，即申报产品。

     3.参与本次牙冠专项采购的报名产品，除不可抗的因素造成供应困难外，申报企业应保证按照专项挂网价格及时足量供应满足省内医疗机构所有采购需求。如专项挂网后放弃挂网资格的或省级主管部门界定不能保障使用需求的注册证产品，取消专项挂网资格。

     4.申报企业挂网后，须按主管部门要求签订购销协议。

     5.专项挂网产品在采购协议履行过程中，如遇政策调整等不可抗力，影响采购协议履行的，由采购协议各签订方协商解决。

     四、报价要求

    （一）申报企业应根据原材料成本、加工成本、配送成本等合理报价。

    （二）企业报价按正整数申报价格，以最小使用单位（颗）为计价单位，申报价货币单位为人民币（元）。

    （三）申报价格为申报产品专项挂网后的实际供应价，应包含但不限于产品染色加工、配送、返修、配套工具的配送及使用费用、税费、产品正常损耗和伴随服务等在内的所有费用，伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、 对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构使用配套工具产生的消毒费，按规定由医疗机构承担。

    （四）同一申报企业同一原材料医疗器械注册人的产品仅允许有一个申报价格，同一申报企业不同原材料医疗器械注册人的产品可申报不同价格。

    （五）申报产品为四川省口腔牙冠竞价挂网产品的，申报价格应不高于其在四川省竞价挂网价格（详见附件1）；申报产品非四川省口腔牙冠竞价挂网产品的，申报价格应不高于四川省竞价挂网产品相同原材料医疗器械注册人的最高拟入围价格（详见附件2）；申报产品上述两种情况均不属于的，另行通知约定。

    （六）未按要求申报价格的，或价格信息不完整的，均为无效报价。

     五、挂网结果

     符合报价要求的申报产品即为牙冠专项采购挂网产品，其对应的申报价格即为该产品牙冠专项采购挂网价格。

     六、采购执行说明

    （一）属于牙冠专项采购范围内未专项挂网的注册证，符合专项采购申报条件和报价要求后可随时申报挂网。若国家和省有新规定的，从其规定。

    （二）鼓励医疗机构在专项挂网结果基础上，结合同类产品前期历史采购价格与专项挂网企业开展合理议价。

    （三）根据《广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》（粤医保发〔2022〕8号）有关“带码招标、带码采购、带码结算”要求，申报企业还需以国家医疗保障局和国家药品监督管理局公布的最新医保耗材标准编码（以下简称国家医保代码）与医疗器械唯一标识数据（以下简称UDI编码）为准，同步校对、更新、增补本企业相关产品对应的国家医保代码和UDI编码信息。未取得国家医保代码的产品应尽快自行在国家动态维护平台维护编码，待取得并维护国家医保代码后方可采购下单。

    （四）专项挂网产品医疗器械注册证更新或延续的，专项挂网价格保持不变。

    （五）申报企业须承诺根据临床需要免费向医疗机构提供染色、上饰面瓷等加工及相应的伴随服务，伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等，并保持竞价挂网前后伴随服务供给的延续性。

    （六）专项挂网期间，申报企业应确保持续拥有专项挂网医疗器械的国内有效注册批件，否则视为放弃专项挂网资格。

    （七）因专项挂网产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由申报企业承担赔偿责任。

     七、其他事项

    （一）申报企业须对所提交材料信息的真实性、有效性、合法性负责，对错报、漏报或报送虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，挂网资格无效；转上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。

    （二）本次牙冠专项采购报价工作另行通知。

    （三）本次牙冠专项挂网采购产品根据挂网价格的高低，分为红区（高价区）、黄区（中价区）、绿区（低价区）。

    （四）申报企业、配送企业如有以下行为之一，视情节轻重及客观实际，可取消企业及其产品两年内参与广东省医用耗材集中采购活动的资格。

     1.申报产品不符合“申报产品资格要求”或涉嫌不如实提供材料。

     2.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

     3.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

     4.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

     5.以向医疗机构、医疗保障部门行贿等手段牟取挂网资格。

     6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取竞价挂网。

     7.申报企业、配送企业未按本通知要求及法律法规要求实行配送。

     8.拟专项挂网和专项挂网后放弃专项挂网资格。

     9.不履行专项挂网产品或配套使用工具的供应承诺，影响到临床使用。

     10.专项挂网产品或配套使用的工具发生严重质量问题。

     11.专项挂网产品因不符合耗材生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

     12.在抽检或飞行检查中发现申报企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

     13.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

     14.蓄意干扰专项挂网相关工作秩序。

     15.其他违反法律法规的行为。

    （五）本通告内容仅适用于本次牙冠专项采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归广东省药品交易中心。

     八、联系方式

     名称：广东省药品交易中心

     地址：广州市越秀区环市东路华侨新村光明路28号3A楼

     邮编：510095

     电话：020-29195621，020-38036197（工作日：8:30-12:00  14:00-17:30）。

     传真：020-38830256

     在线咨询：广东省药品交易中心官网在线客服。
 

附件：1.四川省口腔牙冠竞价挂网价格表

2. 四川省口腔牙冠竞价挂网原材料医疗器械注册人最高价格

3.医药企业价格和营销行为信用承诺书（牙冠专项）

4.广东省第三方药品电子交易平台医用耗材购销合同（模板）
 

广东省药品交易中心

2023年4月2日